La Tercera Sala acogió la casación del Instituto de Salud Pública y restableció la multa de 1.000 UTM aplicada al laboratorio por nueve infracciones sanitarias. También confirmó la responsabilidad de sus ejecutivos técnicos, aunque redujo de 420 a 380 UTM la sanción del Jefe de Producción al absolverlo de un cargo ocurrido antes de que asumiera esas funciones.
La Corte Suprema acogió el 12 de agosto el recurso de casación en el fondo interpuesto por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) en los autos Rol N°51.767-2024, caratulados “Laboratorios Andrómaco S.A. con Instituto de Salud Pública de Chile”, sobre reclamación de multa conforme al artículo 171 del Código Sanitario.
La Tercera Sala invalidó la sentencia de 12 de septiembre de 2024 de la Corte de Apelaciones de Santiago, que había absuelto a cuatro ejecutivos del laboratorio y reducido de 1.000 a 400 Unidades Tributarias Mensuales (UTM) la multa aplicada a la empresa. En sentencia de reemplazo, confirmó el fallo de primera instancia de 28 de julio de 2020 del 16° Juzgado Civil de Santiago, con una modificación respecto del Jefe de Producción.
En concreto, la Corte mantuvo la multa de 1.000 UTM aplicada a Laboratorios Andrómaco S.A. y las responsabilidades infraccionales de sus profesionales técnicos. Respecto del Jefe de Producción, absolvió al funcionario del cargo N°3 y, como consecuencia, redujo su multa de 420 a 380 UTM.
El conflicto tuvo su origen en un sumario sanitario en que se constataron infracciones a las Buenas Prácticas de Manufactura y fallas en la calidad de diversos medicamentos. Esos antecedentes dieron lugar a nueve cargos y posteriormente a la Resolución Exenta N°5632 de 2017 del Instituto de Salud Pública.
Mediante esa resolución, el ISP sancionó a Laboratorios Andrómaco S.A. con una multa total de 1.000 UTM. Además, aplicó multas individuales de 400 UTM al Director Técnico, 380 UTM al Jefe de Control de Calidad, 420 UTM al Jefe de Aseguramiento de la Calidad y 420 UTM al Jefe de Producción.
Los hechos materiales que sustentaban las infracciones no fueron controvertidos por la empresa. La sentencia de casación consigna que se tuvieron por acreditados defectos en la manufactura y calidad de medicamentos, además de deficiencias en procedimientos y áreas de la compañía. Según la Corte Suprema, los hechos constatados en las actas de fiscalización del sumario sanitario tramitado por la Resolución Exenta N°2693 de 2017 no fueron desvirtuados y permitieron comprobar fallas en la calidad de diversos medicamentos e incumplimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura.
El 16° Juzgado Civil de Santiago había rechazado la reclamación mediante sentencia de 28 de julio de 2020. Posteriormente, la Corte de Apelaciones de Santiago revocó parcialmente esa decisión y dejó sin efecto las sanciones aplicadas a los cuatro profesionales.
El tribunal de alzada consideró que el artículo 127 del Código Sanitario y la normativa reglamentaria establecían responsabilidades para el laboratorio como titular del registro, pero que no se encontraba suficientemente demostrada la tipicidad de las conductas infraccionales respecto de las personas naturales.
La Corte de Apelaciones también modificó la sanción correspondiente a la empresa. Aunque mantuvo la responsabilidad de Laboratorios Andrómaco, redujo su multa de 1.000 a 400 UTM aplicando el principio de proporcionalidad.
Para adoptar esa decisión, consideró que el ISP había reconocido a favor de la compañía la atenuante de colaboración y que, pese a ello, había aplicado el máximo de 1.000 UTM. A juicio de los ministros de alzada, mantener el castigo en ese nivel privaba de efecto a la circunstancia atenuante al momento de graduar la sanción.
El Instituto de Salud Pública cuestionó ante la Corte Suprema tanto la absolución de los profesionales como la rebaja de la multa empresarial. En materia de responsabilidad individual, sostuvo que el Decreto Supremo N°3 de 2010 del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, establece deberes concretos para los profesionales responsables de las distintas áreas técnicas.
El ISP alegó que los artículos 153, 154, 155 y 159 del Reglamento asignan expresamente responsabilidades relacionadas con el proceso productivo, el control y aseguramiento de calidad y la distribución de los productos farmacéuticos.
Respecto de la multa de 1.000 UTM, el organismo cuestionó que la Corte de Apelaciones pudiera reducirla por razones de proporcionalidad cuando las infracciones estaban acreditadas y la sanción se encontraba dentro de los márgenes establecidos por el artículo 174 del Código Sanitario.
La Corte Suprema acogió la casación por los errores jurídicos vinculados a la absolución de los profesionales y a la forma en que el tribunal de alzada examinó la proporcionalidad de la sanción.
Uno de los puntos centrales del fallo fue determinar si existía una base normativa suficiente para atribuir responsabilidad administrativa a los profesionales técnicos del laboratorio.
La Corte Suprema recordó que el principio de tipicidad resulta aplicable al Derecho Administrativo Sancionador, aunque de manera atenuada. Según el fallo, la ley debe describir el núcleo esencial de las conductas sancionables, mientras que las especificaciones pueden ser complementadas por normas reglamentarias.
En este caso, el máximo tribunal examinó el artículo 127 del Código Sanitario, que exige que los laboratorios de producción farmacéutica cuenten con sistemas independientes de control y aseguramiento de calidad a cargo de diferentes profesionales.
A ello agregó el artículo 174 del Código Sanitario y los artículos 153, 154, 155, 158 y 159 del Decreto Supremo N°3 de 2010. Para la Corte, estas normas reglamentarias describen obligaciones concretas correspondientes a los distintos ejecutivos técnicos del laboratorio.
La sentencia de reemplazo fue categórica en este punto, declaró configurada la responsabilidad infraccional no solo de Laboratorios Andrómaco S.A., sino también de quienes ejercían las responsabilidades directas de Director Técnico, Jefe de Control de Calidad y Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
De acuerdo con la Corte, esos profesionales incumplieron las obligaciones de asegurar la eficacia, el control y la seguridad que la normativa encomienda a sus respectivos cargos.
Respecto del Director Técnico, el fallo de casación acudió al artículo 159 del Reglamento y señaló que esa disposición lo responsabiliza de la correcta distribución o expendio de los productos que fabrique o importe el establecimiento.
La Corte vinculó esa obligación con los hechos establecidos en el proceso, entre ellos la fabricación, distribución y comercialización de productos farmacéuticos con defectos. La sentencia menciona comprimidos partidos, porciones diferentes de las autorizadas, contaminación y envases no aptos.
Para el Jefe de Control de Calidad, el máximo tribunal examinó el artículo 154 del Reglamento. Entre sus deberes se encuentran aprobar o rechazar materias primas, productos en proceso, productos terminados y materiales de envase y empaque conforme a las especificaciones autorizadas, así como garantizar la confiabilidad de los resultados de los controles de calidad.
En cuanto al Jefe de Aseguramiento de la Calidad, la Corte acudió al artículo 155, que le asigna funciones vinculadas con el sistema de calidad y con las gestiones destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos tengan la calidad requerida conforme a su registro sanitario.
Finalmente, el artículo 153 establece para el Jefe de Producción una responsabilidad general sobre la organización y desarrollo técnico de los componentes del proceso productivo. La Corte relacionó esa función con fallas de manufactura constatadas, como medicamentos manchados o partidos y contaminación cruzada.
La sentencia de casación sostuvo que a los profesionales del laboratorio se les impone una obligación de resultado y que el requisito de culpabilidad se satisface mediante la demostración de la inobservancia de la norma, bajo la modalidad que el propio fallo denomina “culpa infraccional”.
Para la mayoría, una vez acreditados los hechos materiales constitutivos de las fallas de calidad y establecidas normativamente las obligaciones correspondientes a cada cargo, no resultaba procedente absolver a los profesionales por una supuesta ausencia de tipicidad.
La Corte consideró que esos profesionales tienen una posición de garantía respecto de los procesos técnicos que la normativa coloca bajo sus respectivas responsabilidades.
Este razonamiento, sin embargo, no fue íntegramente compartido por todos los integrantes de la Sala. El abogado integrante José Valdivia previno que no adhería al considerando séptimo del fallo de casación ni a las referencias que el considerando décimo efectúa a una obligación de resultado.
La sentencia de reemplazo introdujo una precisión relevante respecto de la responsabilidad del Jefe de Producción. La Corte examinó específicamente el cargo N°3, referido a la presencia de un trozo de comprimido extraño dentro de un blíster sellado del producto Glifortex-G.
Los antecedentes demostraban que la fabricación y envasado del lote involucrado se habían realizado entre octubre y diciembre de 2015. Sin embargo, el profesional sancionado como Jefe de Producción asumió esas funciones recién el 17 de agosto de 2016.
La propia autoridad reclamada había reconocido esta circunstancia. Por ello, la Corte concluyó que era fácticamente imposible atribuirle responsabilidad por las eventuales deficiencias del proceso productivo correspondiente a ese lote, pues no desempeñaba el cargo cuando ocurrieron los hechos.
La sanción vinculada específicamente con ese cargo carecía, en consecuencia, del presupuesto fáctico necesario para sostenerse. La Corte lo absolvió únicamente respecto del cargo N°3, sin eliminar las restantes responsabilidades que habían sido establecidas en su contra.
Como el ISP había fijado en 40 UTM la multa correspondiente a esa infracción particular, la Corte descontó ese monto de las 420 UTM originalmente impuestas y dejó la sanción definitiva del Jefe de Producción en 380 UTM.
El segundo eje relevante de la sentencia de casación fue el alcance del principio de proporcionalidad en la revisión judicial de las sanciones administrativas.
En este punto, la Corte Suprema no acogió la tesis del ISP en cuanto pretendía circunscribir el control jurisdiccional de tal manera que los tribunales quedaran impedidos de examinar la proporcionalidad concreta de la sanción.
El fallo recordó que la jurisprudencia constitucional ha vinculado ese principio con los artículos 6 y 7 de la Constitución, la prohibición de arbitrariedad, la igualdad ante la ley y el debido proceso. Citando la STC Rol N°2.922-2015, la Corte señaló que en materia sancionatoria debe existir una relación de equilibrio y coherencia entre la entidad del castigo impuesto y la gravedad de la conducta atribuida.
De esta manera, la sentencia concluyó que el principio de proporcionalidad constituye un límite a la potestad sancionadora del Estado y que su examen forma parte del control de legalidad que el tribunal puede realizar respecto de un acto administrativo sancionatorio.
La cuestión determinante en este caso no fue entonces la existencia de esa facultad judicial, sino si la Corte de Apelaciones había aplicado correctamente el principio al reducir la multa de Laboratorios Andrómaco.
La empresa había sostenido que la multa no podía imponerse en su máximo debido a la concurrencia de las atenuantes de colaboración sustancial y subsanación posterior de las deficiencias.
La Corte Suprema advirtió, sin embargo, que ese razonamiento partía de una premisa que no correspondía a la estructura concreta de la sanción. Las 1.000 UTM aplicadas a Laboratorios Andrómaco no constituían la sanción de una sola conducta fijada directamente en el máximo permitido. Ese monto era el resultado de sumar las multas correspondientes a nueve infracciones distintas y de diferente gravedad. Según detalla la sentencia, los montos individuales fueron de 200, 80, 100, 80, 80, 100, 200, 80 y 80 UTM. Su suma alcanzaba las 1.000 UTM.
Para el máximo tribunal, este elemento era fundamental al examinar la proporcionalidad de la sanción global. La coincidencia de la suma con el máximo establecido en el artículo 174 del Código Sanitario no significaba, por sí misma, que se hubiese impuesto el máximo legal a una única infracción pese a existir circunstancias atenuantes.
Por ello, la Corte concluyó que no existía la desproporción advertida por el tribunal de alzada y que este había interpretado erróneamente la normativa al reducir la multa global de 1.000 a 400 UTM.
La Corte Suprema sostuvo que el ISP había ejercido válidamente su potestad sancionadora mediante la Resolución Exenta N°5632 de 2017 y que las sanciones fueron impuestas dentro de los márgenes legales previstos por el artículo 174 del Código Sanitario.
La sentencia de reemplazo agregó que la cuantía aplicada al laboratorio se justificaba por el riesgo involucrado y por la naturaleza preventiva asociada a la protección del bien jurídico de la salud pública.
Sobre esa base, la Tercera Sala confirmó la sentencia apelada de 28 de julio de 2020 del 16° Juzgado Civil de Santiago, con la única declaración de reducir de 420 a 380 UTM la multa impuesta al Jefe de Producción. La decisión fue adoptada sin costas.
El ministro Jean Pierre Matus concurrió al acuerdo de la sentencia de reemplazo, pero sin compartir los razonamientos cuarto y quinto relativos a la proporcionalidad de la multa.
En su prevención sostuvo que, al haber entregado el legislador la determinación del monto a la fundamentación y mérito de la autoridad sancionadora, la discusión sobre su cuantía plantea un asunto de constitucionalidad de la ley que no corresponde resolver por esta vía.
Para el ministro Matus, encontrándose la multa de Laboratorios Andrómaco dentro del marco permitido por el artículo 174 del Código Sanitario —hasta 1.000 UTM—, la actuación administrativa se ajustó a derecho y no correspondía una intervención jurisdiccional destinada a modificar su monto.
Por su parte, en la sentencia de casación el ministro Omar Astudillo efectuó una salvedad para precisar que la determinación concreta de la sanción forma parte del control de legalidad judicial, pues corresponde examinar si existe la debida correspondencia entre el castigo y la previsión normativa aplicable.
Las sentencias muestran así matices dentro de la Sala respecto del fundamento y alcance del control jurisdiccional sobre la cuantía de una multa administrativa, aunque ello no alteró el resultado concreto del caso.
La Corte Suprema acogió el recurso de casación en el fondo del Instituto de Salud Pública, invalidó la sentencia de la Corte de Apelaciones de Santiago que había absuelto a los profesionales y reducido la multa empresarial, y resolvió el fondo mediante sentencia de reemplazo.
El resultado mantiene la responsabilidad de Laboratorios Andrómaco S.A. y la multa de 1.000 UTM, además de las responsabilidades infraccionales de sus profesionales técnicos. La única modificación particular establecida en el fallo de reemplazo corresponde al Jefe de Producción, cuya multa quedó en 380 UTM tras ser absuelto del cargo N°3 porque no ejercía esas funciones cuando ocurrieron los hechos respectivos.
Corte Suprema. Sentencia de reemplazo
